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成安县食品药品监督管理局2018年度“双随机、一公开”抽查工作实施方案

发布日期：	2018.04.09	索引号：	E1213395-3-0302-2011-1001
发布机构：	药品监督管理局	文号：
主题词：	组织机构	主题分类：	组织机构

为深入推进国家市场监督管理总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》要求，进一步推进依法行政、简政放权，强化事中事后监管，提高监管效能，切实保障公众食用药安全，结合我局食品药品监管实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻落实党的十九大精神，按照县委、县政府部署要求，大力推进随机抽查，转变监管理念，创新监管方式，强化市场主体自律和社会监督，切实解决当前存在的检查任性和执法扰民、执法不公、执法不严等问题，进一步激发市场活力，推动大众创业、万众创新，规范食品药品生产、经营和使用秩序，保障我县人民群众饮食用药安全。

二、基本原则

（一）坚持依法监管原则。严格依据有关法律法规，落实监管责任，规范事中事后监管，确保事中事后监管依法有序进行，推进随机抽查制度化、规范化。

（二）坚持简政放权原则。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，放权到位，激发经济社会发展活力，促进就业创业，提高政府服务水平，降低服务和监管成本。

（三）坚持公正、公开透明原则。切实做到严格规范、公正执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化食品药品安全市场环境。实行“阳光执法”，公开随机抽查事项、程序和结果，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。

（四）坚持协同推进原则。在事中事后监管领域建立健全随机抽查机制，建成统一的市场监管信息平台；深化食品药品行政审批制度改革、建立食品药品监管权力清单和责任清单、推动食品药品安全信用联合惩戒、加快食品药品安全科学监管等改革与创新有机结合，统筹推进，科学安排，进一步提高监管效能和水平。

（五）坚持分类监管原则。根据食品、药品、医疗器械、化妆品产品风险程度的不同，明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。对随机抽查项目，明确其检查对象抽取、检查人员选取等具体程序和要求，避免选择执法、任性执法，促进严格、规范、公正、文明执法，进一步树立食品药品监管部门的良好形象。

三、工作任务

(一)制定随机抽查事项清单

依据食品药品监管有关法律法规规章及食品药品监管部门职能，按照分级管理、合理分工的原则，全面梳理制定县级食品药品监管随机抽查事项清单，逐项明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等。随机抽查事项清单根据法律法规规章修订情况和工作实际进行动态调整，及时向社会公布。

（二）建立四项必检项目清单

法律、法规、规章明确规定的高风险产品；被投诉举报存在质量安全问题的产品；被纳入“黑名单”企业生产经营的产品；发生食品药品安全事故的产品。

（三）建立检查对象和检查人员名录库

依据实施随机抽查的主体、内容、方式、比例和频次，分别建立随机抽查监督检查人员名录库和随机抽查对象名录库。同时加强对相关监督检查人员培训，熟练掌握随机抽查的工作要求。检查人员力量不足的地方，可探索实施跨区域随机抽查。

（四）建立随机抽查工作规范

各业务科室按照市局《关于印发市、县（市、区）两级食品药品监督管理事权划分规定的通知》（邯食药监〔2016〕9号）规定的监督检查事权范围，随机抽取被检查企业。同一名检查员不应连续两次检查同一家企业，检查员与检查企业有利害关系的，应依法回避。

随机抽查采取监督抽检、专项监督检查、日常监督检查等多种形式强化监督管理，对随机抽检企业，食品监督管理部门可以直接检查，也可以要求其先行自查，再实施重点检查，或自查与重点检查同时进行。

（五）合理确定随机抽查比例和频次

1.食品生产企业监督检查：全部实施随机抽查。

2.药品零售企业GSP认证跟踪检查：认证跟踪检查全部实施随机抽查；跟踪检查每年抽查比例为企业总数的10%。

3.食品经营企业监督检查：食品流通企业每年抽查比例为企业总数5%，保健食品生产企业全部实施随机抽查，保健食品经营企业每年抽查比例为企业总数的10%。

4.医疗器械经营企业监督检查：实施三级监管的经营企业市局每年抽查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定抽查频次。

5.保健食品、化妆品监督抽验：要采取定向抽查与不定向抽查相结合的方式，主要是配合省局完成年度监督抽验任务。

（六）加强随机抽查结果公开力度

在抽查结束后20个工作日内将抽查情况通过官方网站及时向社会公示。查处结果也要及时向社会公布，接受社会监督。要推进食品药品监管随机抽查与社会信用体系建设相衔接，将抽查结果纳入企业信用档案，探索建立跨区域、跨部门联合惩戒机制。

四、组织实施

（一）提高认识，加强领导。县局各业务科室要高度重视，强化责任，建立统筹协调机制，建立健全相应工作机制，充实并合理调配一线执法检查力量，加强跨业务科室协同配合，不断提高检查水平，确保工作有序推进。

（二）明确任务，抓好落实。要进一步强化责任意识，推进随机抽查模式与实际工作相结合，公平、有效、透明地进行事中事后监管，切实履行法定监管职责。县局各业务科室要落实本职能的食品药品监管双随机抽查工作实施细则，妥善部署和开展双随机抽查工作，有序推进、务求实效。

（三）统筹安排，严格落实，强化责任追究。在推进随机抽查工作中，县局各业务科室要将属地监管与随机抽查有机结合，在“网格化”管理、“全覆盖”监管的基础上，组织开展随机抽查，保证属地监管责任落实不放松。单位执法检查人员要进一步增强大局意识、责任意识和担当意识，按照时间节点和抽查事项清单，合理确定随机抽查的比例和频次，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多执法扰民。对于在抽查工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照有关法律法规和纪律处分规定处理。

（四）加强宣传培训，扩大公众参与。“双随机、一公开”工作是事中事后监管方式的探索和创新，要加大宣传力度，增强社会公众知晓率，扩大公众参与度，凝聚社会共识，为这项改革营造良好的外部环境。抽查情况及查处结果要通过各种形式向社会公布，主动接受社会监督。要进一步加强执法人员培训，转变执法理念，探索完善随机抽查监管办法，不断提高执法能力。

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